制药单位对电子秤内部校准砝码使用概括

　　电子秤内部校准砝码使用概括

　　第一章 总则

　　第一条 目的：建立本公司内所有电子秤标准校验操作程序，通过对电子秤的内部校准，确保测量结果准确可靠。

　　第二条 范围：适用于本公司TCS系列及BWS系列电子秤校准操作。

　　第三条 职责： 质量管理部：负责内部校准规程的制定及校准工作监督管理，负责按照相关规定对电子秤进行第三方鉴定的审核，并负责本部门所用电子秤日常自校并做好记录。

　　制造一部、制造二部、制造三部：负责按规程规定要求对所用电子秤日常自校并做好记录。各部门使用者及设备管理员均要定期检查所有电子秤检定合格证是否在有效期内。并定期汇总报设备动力部。 设备动力部：负责针对校准电子秤产生误差时对其的重新标定与校正，对并负责对电子秤校准记录的归档、保管

　　第二章 电子秤砝码校准程序

　　第四条 校准分为内校和外校

　　（一）内校：指公司内部进行周期性的校准。

　　（二）外校：指外请有资质的计量检定机构，一般期定周期为一年。 第五条 角差校准和线性校准：

　　（一）校准频率： 新购回首次使用前 长时间（一个月以上）未用重新使用前 正常使用时每三个月

　　（二）校准前准备： 秤体稳定地放置在水平台面上，调节电子秤水平气泡至中心位置，四周无物体相碰，秤台上无杂物，观察其显示器是否为零，若不为零，按“置零”键置零，若不能置零，按不合格测量设备处理。

　　第六条 电子秤砝码 校准：首先进行角差校准，然后进行线性校准：

　　（一）角差校准。 选择1/3max 砝码（max为电子秤最大称量数），将标准砝码放在电子秤台面的4角，分别进行称量，4个角的读数偏差均不得超过允许误差。

　　（二）线性校准。

　　选择用20% Max和 60% Max的砝码，将标准砝码放在电子秤台面的中央，分别进行称量，读数与标准砝码对照，偏差不得超过允许误差。 条七条 允许误差判断： （一）查下表得允许误差，若超出范围，则该电子秤存在称量误差不能使用。

　　电子秤砝码容量 使用中误差 0-500d

　　±1.0e 500-2000d (不含500) ±2.0e >2000d ±3.0e

　　注：容量：指标准砝码为多少倍的分度值 （二）：实际分度值（对模拟示值，指相邻两个刻线对应值之差；对数字示值，指相邻两个示值之差） （三）：检定分度值，用于对秤进行分级和检定时使用的，以质量单位表示的值。 对于Ⅲ级的衡器，e=d n：分度值，最大秤量与检定分度值之商。n=max/d。 条八条 举例说明： （一）例如一台电子秤的铭牌如下： （二）从上铭牌得知，最大称量max=15Kg,e=5g,所以： （三）角差校准： 3.1 校准用标准砝码选取1/3的最大称量值 15kg/3=5kg； 3.2 5kg除以分度值5g，得1000d，查表一，得到允许误差为±2e（2个分度值），即±10g。

　　（四）电子秤砝码线性校准：

　　4.1 校准用电子秤砝码I 选取20%的最大称量值 15kg*0.2=3kg；

　　4.2 3kg除以分度值5g，得600d，查表一，得到允许误差为±2e（2个分度值），即±10g；

　　4.3 校准用标准砝码II 选取60%的最大称量值 15kg*0.6=9kg；

　　4.4 9kg除以分度值5g，得1800d，查表一，得到允许误差为±2e（2个分度值），即±10g。 第三章 对比校准 第九条 对比校准频率： 正常使用时每班前。

　　（一）校准方法。 检查台秤（电子秤），台秤外观是否清洁，刻度是否清晰；电子秤开关是否完好，电力是否充足，显示是否明亮完整。

　　（二）台秤（电子秤）零位是否正确。

　　（三）取两个不同重量的标准砝码（计量检定合格证有效期内）。

　　（四）将这两个标准砝码依次测量重量，并记录。

　　（五）将两个电子秤砝码与实际重量显示数据分别对比，重量误差电子秤小于5克，判内校合格，台秤小于10克，判内校合格。 第四章 标定与校正 第十条 标定与校正频率： 当对比校准误差后角差校准和线性校准均达不到要求时。

　　（一）TCS系列标定与校正方法。

　　按 扣重+开机 出现CAL—按 扣重 显示d30000—按扣重，显示C150—按扣重，出现数字，按归零，归零，加码，按扣重，依次显示 1/3,2/3,MAX,当显示的值与砝码值一样时，按扣重，完成，屏幕显示称量。

　　（二）BWS系列标定与校正方法。 按归零+开机，自检后屏幕归0，按※，出现CAL.5P，按→，出现“CAL.00”，按※，出现该秤最大称量，按→，出现“000.00”按→移位，按↑输入数字，加砝码，按※确认完成

　　（一）填写“电子秤砝码校准记录表”，需记录每个点的读数记录。角差校准、线性校准和对比校准两种校准方式需同时推行且分别记录。

　　（二）校准结果不合格处理：停止使用。通知维修人员进行修复。重新校准，确认合格后再投入使用。

　　（三）记录的填写：对比校准由操作工进行填写，角差校准和线性校准由各部门设备管理员进行填写，标定与校正由设备部计量管理员进行填写。

　　第十二条 电子秤砝码相关记录

　　（一）电子秤日常比对校准记录表

　　（二）电子秤校准记录表

　　第六章 引用标准

　　第十三条 标准： 《药品生产质量管理规范》2010年修订（第五节校准） 《JJF 1139-2005 计量器具检定周期确定原则和方法》 《GBT7723-2002 数字指示秤》