兰光气相色谱仪设备在医疗器械行业的应用介绍

　　Labthink兰光研发生产的气相色谱仪，系兰光色谱分析实验室资深专家汇集当今专业的色谱技术、国际/国家相关标准以及应用成果研制开发的一款经典仪器，适用于包装及相关企业、检测机构进行溶剂残留、气味分析、溶剂纯度分析。

　　兰光的气相色谱仪系列产品可专业适用于医疗器械行业进行医疗产品、医用材料的环氧乙烷溶剂残留量检测，是一款专业型的气相色谱仪！

　　医疗器械行业—环氧乙烷残留量检测意义：

　　环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。

　　环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

　　检测适用范围：

　　适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：

　　符合标准：

　　GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

　　GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　气相色谱分析法介绍：

　　1.试验设备：气相色谱仪

　　2.测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

　　3.标准贮备液制备方法（称重法）：

　　取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

　　4.测试方法：

　　4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

　　4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

　　4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

　　Labthink，致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。